Prefazione/introduzione. l’uso dei biosimilari nei Pazienti con anemia in emodialisi è limitato, per dubbi di carattere scientifico, normativo e produttivo. La scarsità di casi trattati con e la loro assenza dalle liste di trasparenza lascia aperte alcune problematiche: l’attività biologica, il potenziale immunogenico, l’assenza di effetti collaterali e/o tossici. Sul piano clinico non vi sono sufficienti elementi per determinarne l’efficacia e la loro assimilabilità con i farmaci originator. Abbiamo confrontato, in un campione di pz in HD, l’efficacia, gli effetti collaterali e il consumo di Binocrit® con l’originator’ dell’alfa poietina.

Materiali e metodi. 14 pz in HD da almeno 12 mesi, età media 76 +/- 13.6 anni. I soggetti arruolati soddisfacevano questi criteri: a) non inseribilità in lista trapianto renale (per età e comorbidità); b) assenza di patologie immunitarie/autoimmunitarie; c) consenso al trattamento. Studio caso-controllo, con sequenza di trattamento originator (25.1 sett) > Binocrit (25.6 sett). 20 giorni di wash-out tra i due periodi con controllo settimanale di Ht e Hb, mensili i controlli nei periodi di terapia. La rilevazione degli effetti collaterali è stata effettuata dal personale Medico in occasione dei trattamenti dialitici, tre volte alla settimana per tutti i Pazienti arruolati con sedute di HD di 240 minuti (BD 11 pz, HDF 3 pz). Durante la terapia i pz hanno ricevuto ferro ev (62.5 mg/settimana).

Risultati e conclusioni. confronto statistico senza differenze significative (tab 1), equivalenza per dose-farmaco, Hb, sideremia, reticolociti, albuminemia, Kt/v e delta individuali Hb durante il trattamento (tab 2).

Riduzione della dose del biosimilae (U/Kg), mentre binvariata nell’originator. Riaggiustamenti terapeutici sono stati inferiori con HX575. Nessun sintomo o effetti collaterali registrati durante la terapia.

I risultati confermano che il biosimilare, somministrato per via ev in Pazienti in emodialisi cronica, è efficace nel raggiungimento di livelli di Hb conformi alle LG. Il farmaco ha profilo di sicurezza assoluto. I nostri risultati dimostrano che la somministrazione ev di biosimilare è equivalente sul piano biologico e clinico del farmaco ‘originator’.