L’impiego dei biosimilari è molto dibattuto in termini di costi, efficacia e sicurezza. A seguito delle raccomandazioni contenute nel piano di rientro del Piemonte per il 2011 ed all’aggiudicazione della gara regionale relativa all’impiego degli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA), si è valutato l’impatto dell’HX575 (Binocrit, Sandoz) in una realtà emodialitica ospedaliera.

Sono stati valutati, per un periodo di osservazione di 14 mesi, 19 pazienti (9M, 10F, età media 73.3 anni, peso corporeo medio 64.8 kg), posti in terapia con biosimilare dall’avvio del trattamento emodialitico presso il nostro centro. Di questi pazienti (17% della nostra popolazione emodialitica) 3 erano naive per la terapia con ESA; gli altri sono stati convertiti: 8 da un trattamento con α-originatore, 2 da β-originatore, 6 da darbepoetina (utilizzando un fattore di conversione 1:200). Durante questo studio osservazionale sono stati valutati: l’andamento dell’emoglobina (Hb), l’assetto marziale, l’efficienza dialitica, la dose di ESA ed i relativi costi.

Il valore medio di Hb è risultato 10.8 g/dL (range 9.5-12.4), ferritina 558.3 ng/mL (38-1522), TSAT 25.8% (11-69), PTHi 250.8 pg/mL (78.5-601). KT/V medio 1.33. La dose media complessiva settimanale di ESA è stata di 10.526 UI, corrispondente ad un valore di 162.4 UI/kg/settimana e di 15 UI settimanali/kg/Hb (ERI). Non riscontrati effetti collaterali.

Considerando i 16 pazienti convertiti a biosimilare (sempre con somministrazione ev) risulta che il consumo è aumentato dell’11.1% (dose media di ESA precedente 11.000 UI/settimana, dopo la conversione 12.222 UI/settimana), a fronte di una stabilità dell’Hb (10.76 g/dL pre-conversione e 10.84 g/dL post-conversione).

Tenendo conto dei costi derivati dall'aggiudicazione della gara regionale, si calcola un risparmio settimanale stimato del 43.4% (185.9 vs 328.6euri).

In conclusione la conversione da una terapia con ESA originatori a quella con biosimilari ha dimostrato di essere sicura ed efficace dal punto di vista clinico mantenendo livelli di Hb stabili, e conveniente riducendo i costi. Peraltro il limitato intervallo temporale di osservazione ed il ridotto numero di casi non permettono conclusioni definitive, soprattutto riguardo i pazienti resistenti.